這是因為印度壹直從國家層面鼓勵並保護仿制藥generic drug產業的發展。
所謂“仿制藥”,即擁有“非受保護專利”的處方藥,簡單說,就是有藥效、有專利,但專利不受保護的藥。通常而言,特效處方藥需要漫長的研發周期和巨大的研發成本,加上新處方藥往往由大型藥企獨家壟斷,因此市場上這類藥的價格總是特別昂貴。
但印度國內人口眾多,且衛生條件較差,為滿足醫藥需要和扶持壹個拳頭產業,印度聯邦政府在1970年通過了《專利法》,規定藥品專利在印度不受保護,藥企稅前利潤不得超過藥品售價的15%,3年後又規定外企在印度企業中持股不得超過40%,這使得1970-1999年期間印度仿制藥大泛濫,印度也壹舉成為全球藥價最便宜的國家。
1995年加入WTO時迫於壓力,印度修改《專利法》承認藥品專利,但添加了“政府必要時可強制要求轉讓專利”和“僅保護有大幅提高療效作用專利”等條款,而在具體操作中,起訴印度政府或企業侵犯專利的訴訟在印度幾乎不可能勝訴,這讓印度仿制藥產業變本加厲。
迫於美方不斷向印度施壓要求加強藥品專利保護,印度資本主動進入美國,收購壹些二三線醫藥品牌,再由這些“美國藥企”在美國購買壹些廉價或即將到期的專利保護藥,然後“授權”印度國內藥企無償仿制,這種“左手倒右手”的做法,讓國際間各種制約法則對印度的仿制藥產業也只能幹瞪眼。
由於主流工業化國家藥價昂貴,但醫療衛生需求高漲,因此許多國家也對價格低廉的印度仿制藥有需求,第三世界國家就更不用說了,2005年印度修改專利法,加入92A條款,允許向“無生產能力”國家出口仿制藥。2016年印度占全球仿制藥市場份額20%(258億美元),占印度出口總份額38%。
不過印度式的仿制藥模式存在壹些“硬傷”:只能仿制相對舊款的藥,而難以仿制最新、效果最好的藥;仿制藥利潤少,加上缺乏投入動力,印度藥企的自主研發能力很弱(方某某的吹水看看就好了……),而國際壹線藥企也惟恐被“強制轉讓”,不願意將自己開發的新藥授權印度生產,從而形成惡性循環,造成印度藥品研發和生產始終“低位徘徊”。印度雖然藥品價格便宜,且實行全民醫保,但人均壽命和醫療衛生水平評價長期得不到提高,這並非偶然。
中國這樣的大國想走印度的道路比較困難——事實上由於印度搶了先,國際間有了防備,模仿印度模式已經變得幾乎不可能,即便印度自己如今在歐美也處處受制,但通過兩國間協議對某些印度仿制藥開放門戶是可能的,也能有效降低國內藥價。但如前所述,仿制藥泛濫將制約專利藥的研發和原創藥的投入,大量引進國外仿制藥更可能擠壓國內藥企的生存空間。
簡單說,對引進印度仿制藥持謹慎態度有利有弊,但壹面把印度仿制藥拒之門外,令國內藥價居高不下,另壹面國內藥企卻利用這種保護過著“無欲無求、不思進取”的舒坦日子,既不讓利社會,又不利用這種保護勇於開發自主專利藥和新藥,就說不過去了。
壹種新藥,從研發成功還要通過臨床試驗來審批。通常,公司在藥物開發上花費數十億至數億美元。復雜性的壹個要素是,廣為人知的最終數字通常不僅包括進行壹系列I-III期臨床試驗的現金支出,還包括資本成本。長期(10年或更長時間)的公司必須承擔臨床前藥物發現的自付費用,專利期是20年,所以藥企要在這期間把錢賺回來,還要為下壹種新藥做準備。所以在專利期的要壹定貴。
印度藥之所以便宜,是因為他們生產的是仿制藥,沒有之前的研發投入,所以便宜,印度其實也很重視專利保護,但是對仿制藥網開壹面,因為印度經濟落後人口眾多,就算是發達國家有的時候也難以負擔。印度人認為印度人吃不起原研藥,他們認為人命是第壹位的,還有壹個原因就是WTO有這麽壹項規定,發展中國家和最不發達國家如果發生公共健康問題,有權強制使用專利,在印度這個快14億人口的國家,印度認為所以疾病都符合這這壹條約,藥企打輸官司也無話可說。